HAMUの、先端巨大症って何とかならんか!

難病コラム一筋5000本の下垂体患者・活動家、先端巨大症とホルモン。



2019年11月


2019年11月20日

全国の病床13万床削減だって

厚労省は9月下旬、全国424の公立・公的医療機関等の
再編統合リストを公表したところですが、
10月28日の経済財政諮問会議では、
加藤大臣が今後のスケジュールを示しました。
こちら
ダウンサイジングや機能連携・分化を含む再編統合について、
ともかく来年9月までに議論を加速させるようです。

2019年08月24日

バイオ医薬品に期待(四)

ときどき、遺伝子組み換え食品は怖いと
いっている消費者運動系の主張を拝見します。
遺伝子組み換えというと、とにかく何でも嫌い、
食べるもの、どうするか、という次元の話ですと、
遺伝子組み換えはうさんくさく、
安心・安全じゃないと思われたら、
そりゃ、いくら食糧増産に役立つ技術といっても、
食べる気にはならないかもしれない。
産業側ではなく、
肝心の消費者にとってのメリットが見えないことが
この問題を複雑にしている気がします。

バイオ医薬品に期待(三)

必要な遺伝子を細胞から切り取って、
培養する方法です。

バイオ医薬品に期待(二)

バイオ医薬品のさきがけは、
実は自分たち、下垂体患者にもなじみの薬。
インスリンです。

バイオ医薬品に期待(一)

希少疾患の治療上の課題を考えるとき、
カギを握るのは、バイオ医薬品です。
無関心ではいられない。

2019年05月15日

難病法見直しの日程

難病法見直し議論が15日、スタートします。
難病対策委と小慢専門委の合同開催。
前日の14日に、今後のスケジュールが示されました。
こちら

2019年05月05日

雇用義務化ならず(九)

厚労省研究会の報告を受けて、
議論を引き継いだのは、
公労使三者構成で審議するのが労働政策審議会です。
こちら
障害者雇用分科会は七つある分科会の一つです。
公労使の三者に加えて、障害者団体も入った四者で
法律案要綱などを諮問・答申します。
今回の法案もこの枠組みです。

障害者団体といっても、
難病の当事者団体は入っていません。

雇用義務化ならず(四)

「女性が輝く社会、お年寄りも若者も、
障害や難病のある方も、
誰もが生きがいを感じられる『一億総活躍社会』を創り上げます」
2017年11月17日、安倍首相は所信表明演説でこう述べました。
強い経済が社会保障の基盤を強くし、
経済を強くするという考えのもとで、
ロードマップを作成し、
難病を含め誰もが活躍できる社会をつくるという。
その長期方針を「ニッポン一億総活躍プラン」といい、
2016年6月2日に閣議決定されています。
「一億総活躍社会を実現するためには、
障害者、難病患者、がん患者等が、
希望や能力、障害や疾病の特性等に応じて
最大限活躍できる環境を
整備することが必要である」としています。
「難病」という文字こそ、きちんと入っていますが、
その「雇用」については、魂を入れ忘れた。
ワタシ、そんな気がするのです。

2019年04月07日

難病患者は生まれてこない方がいいのか

患者団体が集まると最近、
優生思想のこと、ゲノム医療のこと
話題に上る機会が増えてきました。
語りだしたら止まらない方も多く、
それだけ大きな関心事になってきている。

2019年01月05日

中くらいの「期待」の年に(四)

がん(腫瘍)と難病の切り分けが
指定難病検討委員会での焦点の一つになっていること、
冒頭に書きました。
これは、前年度からの検討課題として位置付けられており、
2017年12月26日の議事から振り返ります。

2018年03月09日

新薬創出加算みなおし

4月に行われる2018年度薬価改定では、
「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」が
大きく見直しになりました。

2018年02月14日

薬はブラックボックス

多くの下垂体患者にとって、
薬はブラックボックスだと思います。
茶色い薬、細長い薬、丸い薬。
ひとたび口の中に入った薬が
どんな過程で体にどう作用するのか。

2017年06月03日

シグニフォー五回目

しばらく多忙のためブログが休眠していましたが、
再開をします。

2017年04月17日

原価計算方式を議論

新薬の値段制度のあり方を議論する
中医協薬価専門部会が12日開かれました。
今回、議論になったのは、原価計算方式。
値段をつけるための比較薬がない場合、
各種経費を積み上げることで薬価を決める方式なのですが、
原価計算で積み上げる営業利益率が
高すぎると問題視されました。

2016年12月21日

イノベーションは誰のため

前ブログで書いた、
厚労相が提出した薬価制度の抜本改革に向けた基本方針はこちらです。
議論の結果、どこまで対象とするのか、
内閣府サイトからは不鮮明なので、
未確定情報として書くこと、お許しいただきたい。

政府が薬価制度改革方針

薬価制度の着地点が政府内でどうなるか。
行方が注視されてきましたが、
12月20日の閣議後に
石原・麻生・菅・官・塩崎4大臣が
「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」を確認・決定しました。
21日に開かれる経済財政諮問会議で議論される見込み。
厚労相の会見(20日)によれば、
基本方針は四つの原則からなり、
国民皆保険の持続性と
イノベーションの推進を両立しながら、
国民が恩恵を受ける、
国民負担の軽減と医療の質の向上を実現する観点から、
薬価制度の抜本改革に今後取り組むとしています。

2016年12月11日

新ルールへ落ち付いた議論を

薬価制度の年内基本方針とりまとめに向けて
内閣府の経済財政諮問会議(12月7日)と
厚労省の中医協薬価専門部会(12月9日)が
連続して開かれました。

2016年11月30日

命の選別、議論加速か

厚労省は11月30日、連続的に、薬価専門部会、
費用対効果評価専門部会、中医協総会を開きました。
11月25日の経済財政諮問会議で
「民間議員の提案も踏まえ、
薬価制度の抜本改革に向けて諮問会議で議論し、
年内に基本方針を取りまとめる」よう
首相からの指示があったことを受けてのことだと思います。

2016年11月27日

諮問会議、年内に薬価改革

オプジーボ薬価5割ダウンの波紋です。
薬価制度をめぐり、経済財政諮問会議(11月25日)で
動きがありました。
薬価の改定は二年ごとにありまして、
今年は議論がありませんから来年4月の改定はありません。
再来年の4月が通常改定なんですね。
オプジーボ薬価の来年2月値下げは異例です。
ところが、首相から、薬価について、
民間議員の提案も踏まえ、薬価制度の抜本改革に向けて、
諮問会議で議論し、
年内に基本方針を取りまとめるよう指示したようです。

2016年11月21日

プレシジョン・メディスン

前ブログで塩崎大臣が
プレシジョン・メディスンに触れたことを紹介しました。
がん治療におけるプレシジョン・メディスンについて
20日、NHKスペシャルが特集しました。

2016年11月18日

下垂体腫瘍治療に適応広がれ

甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍の薬として、
ランレオチド酢酸塩注を使える日が来るかもしれません。
11月16日、未承認薬・適応外薬検討会議(第29回)が開かれ、
医療上必要な薬と判断されました。
日本間脳下垂体腫瘍学会など3学会が要望していたもの。
資料は【こちら】

2016年11月16日

オプジーボ薬価半減

革新的なのだけど、単価が高くて、
市場規模が極めて大きな薬剤が登場した問題で、
中医協薬価専門部会(第120回)と
中医協総会が11月16日開かれました。

2016年11月13日

高額なクスリ冷静に議論を

難病・先端巨大症の新薬シグニフォーLARの
製造販売が決定したことは【こちらの記事】で書いたとおりですが、
値段の張る薬でもあります。
月に一度投与、標準的な費用は、33万1728円。

2016年11月06日

シグニフォーLAR

すでにご存じの方も多いと思いますが、
新しい先端巨大症の薬、
新たなSSTRサブタイプに親和性を持つ、
ソマトスタチンアナログ製剤の、
シグニフォーLARが登場しました。

2016年11月01日

強制引き下げの特例(二)

財政制度分科会でも、なぜ抗がん剤が高額になるのか。
議題になっています。(2016年4月4日)
専門家の立場からレクをしたのは
國頭英夫・日本赤十字社医療センター化学療法科部長。
こちら

強制引き下げの特例(一)

今年は新薬の値段をめぐる話題が
増えたように思います。
こちらでオプジーボの強制引き下げの特例、書きました。
2016年度の薬価改定において、
予想よりも販売額が極めて大きい品目について
特例的に価格を引き下げる措置が導入されています。

2016年10月30日

希少疾患の薬、あわせて議論して

新薬の安全性と有効性を検証する治験費用に
いまのシステムでは、コストがかかります。
患者が多くても少なくても
治験は必要になりますから、
希少疾患の薬は割高になる。
使う人が少なくて、それこそ、
患者数が日本全体で数人しかいない、
なんてなりますと、
ウルトラオーファンということになって、
開発見込みすら、たたないという事態に
なってしまいます。希少難病の悲劇です。

2016年05月01日

C型肝炎新薬の費用対効果

新薬の費用対効果評価の試行的導入に向けて
本格的な検証が始まりました。
再算定に係る品目を指定する
中医協費用対効果評価専門部会が4月27日、開かれました。
【こちら】
ソバルディやハーボニーなど
C型慢性肝炎の高額な医薬品7品目、
医療機器5品目が該当しました。
今後政府は、製造販売業者にデータの提出を求め、
評価の手続きに入ります。

2016年04月02日

治験情報ここに

治験の情報はどこにあるか。
PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)のサイト
こちらにあります。
3月末までの主な治験先の最新版が載っていますから、
興味があれば、ご覧ください。
4月から施行された患者申出療養との関係で
「人道的見地から実施される治験」が
クローズアップされています。
患者申出療養を希望される方はまず、
どこかで治験をしていないか、
調べる必要があるからです。

2015年12月30日

ホルモン剤は栄養剤ではない

ホルモン剤は栄養剤ではありません。
ホルモンというと、
なんとなく「焼肉」という語感に
引きずられて、
元気いっぱいになるイメージといいましょうか。
栄養剤のように思われても
分からないではないのですが。

2015年11月26日

ゲノム医療は目前に

ゲノム医療は遠い先の未来の話でなく
実用化が目前でありまして、
医療等の実用化推進タスクフォースが
11月17日(第一回)、12月2日(第二回)と
開かれます。こちら
こんなスケジュールで

20151126.gif

来年の夏までをめどに報告書をまとめるわけです。

2015年11月25日

健康関連QOL(二)

健康関連QOLについて
別の角度から見てみましょう。

20151125.gif

中医協資料こちらから引用しましrた。

2015年11月16日

薬剤貢献度・治療満足度こそ

現在、試行中の新薬創出加算について
中医協薬価専門部会で11月11日、
議論されました。
製薬業界側委員の資料で、
こちらの資料に
加算適用品目を有するメーカー89社
(加算額なし6社、非会員企業7社含む)
にアンケートを取り、86社からの
回答が載りました。

先駆け審査指定制度

新薬を使えるようになるまでの
国の審査期間がさらに短くなりそうです。
「患者申し出療養」のように
保険外で使えるようにするインチキじゃなくて、
きちんと保険で使えるようにする
まっとうな「近道」ですから、
すばらしい。

2015年10月30日

後発品推進が加速

後発医薬品を推進する流れは
ますます強くなってきました。
2018年度から20年度末までの
なるべく早い時期に80%以上にする目標を
政府は掲げています。

2015年10月12日

焦って選ぶな

国際水準の臨床研究や医師主導治験を
日本で行うための環境整備が進んでいます。
被験者や優秀な研究者、
研究依頼を少数の大病院に集績させることで、
質の高い臨床研究・治験が実施できるようにするもの。
その中心的役割を担う病院は、
「臨床研究中核病院」です。
今年4月から、医療法上に位置づけられました。

2015年10月11日

創薬の総合戦略

前記事で新薬創出加算について
書いたところですが、
難病ウオッチャーとして、
あわせて読んでおきたい文書があります。
厚労省が9月4日に発表した
「医薬品産業強化総合戦略
~グローバル展開を見据えた創薬~」です。
こちら

2015年10月10日

ARBに新薬創出加算って

年末にかけて、お薬の値段の決め方を話し合う
中医協薬価専門部会の議論が佳境へ向かいます。
長く使う薬は
特許が切れれば安いジェネリックへと
きびきびと転換してほしいと思いますし、
画期的な新薬が出やすい、
中でも、難病や希少疾患の薬が
開発されやすい制度であってほしいと願うのです。

2015年10月09日

谷間なくすために(七)

総合支援法における疾患別対策が
形成されまでの歴史を
振り返ってみましょう。
テキストには 2013年4月から
障害者総合支援法の第4条によって
難病等が対象となったことが書かれていますが、
その前史です。

2015年08月23日

私たち抜きに

患者申し出療養について
当事者としていま一番、いいたいこと。

私たちを抜きに
私たちのことを決めないで。

いまは健康でも、将来は下垂体の病気になる
若者だっているでしょう。
みんな人生設計があるんですから、
お金持ちしか、
新薬を使った治療ができないニッポンに
してはいけません。

2015年04月13日

市販薬にも副作用

市販薬の副作用で15人死亡していた。
こちら
消費者庁の4.8発表から読み取れるのは、

2015年03月29日

難病対策、千葉市の現状(二)

難病に関する相談活動は難しい。
84%の相談員がそう感じているようです。
2014年3月の千葉県相談支援事業所連絡協議会が
おこなったアンケート調査によるもの。

2015年03月11日

数の多い難病外すな

3月9日に開かれたもう一つの会合
障害者総合支援法対象疾病病検討会(第3回)を
ウオッチしましょう。
医療費助成のある2次指定難病の検討をふまえ、
障害福祉サービスの対象である難病等は選ばれます。
両者はリンクしていますけれども、
対象も内容も目的も
まったく違う事業です。
指定難病を参考にしつつも、
「福祉的見地」で選ばれるんですから、
ここんとこ、理解の要です。
両者を混同して、早合点しないことは
数の多い難病はずしをやめさせ、
次の活路を開くうえで、大切です。

2015年02月28日

時間を空けずに服用でも

中枢性尿崩症の錠剤ミニリンメルトは現在、
食前30分、食後2時間あけて
服用することが推奨されています。

プロラクチノーマ治療の第一選択肢は

三木伸泰先生、小野昌美先生(新百合ヶ丘総合病院)は
カベルゴリンという薬の名手です。
プロラクチノーマの第一選択肢が
手術ではなく、薬物療法であること、
鮮やかなデータとともに、
毎回のように、学会で発表されていまして、
今回も重症頭痛との関係について
報告されました。

2015年02月22日

ステロイド剤にも歴史

2月17日の難病対策委のうち
RP(再発性多発軟骨炎)患者の訴えです。こちら
Relapsing Polychondritis:RP。
全身の軟骨組織に特異的に
慢性かつ再発性の炎症を来す疾患です。
患者数は約500人。
資料を読む前に、
下垂体患者のために、あらかじめ、
注釈したいことがあります。
副腎皮質ステロイド剤のことです。

2014年12月04日

保険外にする狙いは

保険外併用療養をめぐっては、
もっと露骨な発言をウオッチングします。

まずはお金持ちから助ける理屈

総理に言わせると、
総選挙の争点はアベノミクスだそうで、
そのひとつである、患者申出療養を考えてみたい。

2014年11月24日

プレナドレン(四)

プレナドレンを、
速効性ヒドロコルチゾン(TID)である
コートリルの三回投与と比べます。

プレナドレン(三)

コルチゾールの値が
夕方にきっちりと下がっている。
これが大切なんですね。
慢性的に過剰に飲むことは
生活の質を下げる。
不必要にピークを作らない。
これがこの薬の存在意義だと
いっていいと思うのです。

プレナドレン(二)

企業の説明をめくっていきますと
プレナドリン製剤の写真がでてきます。
さらにめくると
折れ線グラフが出てきます。
縦軸はコルチゾール値、
横軸は時間です。

プレナドレン(一)

副腎不全診断治療指針の最終版は
日本内分泌学会サイトに載っています。
こちら
プロ仕様の記述なので、
患者がすべて理解できるとは思えませんが、
かつて患者会に寄せられた
副腎がらみの疑問の多くは、
このなかに書かれています。
11.21の公開講座(東京)は、
指針をまとめた柳瀬先生による
一般向け講義になりました。

2014年11月14日

飲みきる分だけにして

副腎不全患者に対する
コートリルを使った治療には、
タブレットの大きさからくる
難しさもあります。

のこぎり型よりなだらかに

日本で副腎不全患者が使っているコートリルと
欧州で開発が進む
徐放型ヒドロコルチゾン(HC)
クロノコルト(仮)を
比較するために、英文の一般向け
紹介スライドを読んでみます。
こちら

2014年10月23日

副作用被害、救済されるのか

来年の通常国会に法案提出することを念頭に
新たな保険外併用の仕組みである
患者申出療養(仮称)の議論が始まりました。
中央社会保険医療協議会総会(10月22日)です。

2014年07月23日

注目の薬いくつか

島津先生の講演は20分程度の短いものでしたが、
間脳下垂体機能障害に関連して、
開発中の薬のうち、注目されているもの
いくつか紹介してもらいました。

2014年07月15日

毎620万円の自己負担

朝日(7月11日)は「保険適応外、重い負担」
がん未承認薬6割、月100万円超」という記事を配信しました。
未承認のがん治療薬41種類のうち、
24種類の治療薬は100万円を超すそうな。
一番高い前立腺がんの薬は月620万円になる。
数ヶ月続けて治療すれば、
相当な重さになるでしょう。

2014年06月28日

日本再興戦略は胡散臭い

経済財政諮問会議と産業競争力会議の
合同会議が6月24日に決定した
成長戦略「日本再興戦略改訂版」です。
こちらの98ページをご覧ください。

2014年06月25日

導入前に議論を

コンパッショネート・ユース(CU)制度は、
当然のことながら承認に結びつくことが
前提になるはずです。

個人輸入が一番怖い

重篤な疾病であって、代替治療法がない場合など、
人道的な見地から、
限定的に未承認薬の製造・輸入・販売等の禁止を
解除するコンパッショネート・ユース制度(CU制度)を
どうみるか。

2014年06月24日

コンパッショネートユースを考える

産業競争力会議が6月16日に示した
改訂「日本再興戦略」の工程表素案によれば、
2015年度から「日本版コンパッショネートユース(CU)」を
本格的な制度の運用開始するといいます。

2014年06月23日

まず抗がん剤から

6月14日に閣議決定された規制改革に
先進医療の対象大幅拡大があります。
評価療養範囲を増やす話の流れですから、
保険収載が前提の制度です。
集めたデータは適切に活用されて、
薬事承認につながるルートが明確ですから、
今問題になっている
野放図な混合診療解禁の話とは分けてウオッチング。

2014年06月22日

保険外しを永続化

工程表だけではわかりにくいので、
改訂「日本再興戦略」(素案)もウオッチング。

費用対効果で保険外し明記

費用対効果の悪いクスリは
医療保険から外される工程表案が示されました。
内閣府に設置された「産業競争力会議」は6月16日、
改訂「日本再興戦略」(素案)と工程表を発表しました。
その一部がこんな感じ。
20140623.gif
こちらの55ページから抜粋しました。

2014年06月21日

混合診療の破壊力

混合診療問題と派遣労働は似ているのです。
導入当初は、条件に合わせて
働く選択肢が増えるのだから、
いいことだろうと言われていた。
それが今や、「生涯ハケン」
若い人は、収入落差を恐れて、
正社員の枠に入ろうと、
学業を削って、就活に励んでいる。

2014年06月13日

高額な負担が心配

混合診療、患者本位と書いてあります。
体験的に言いますと、
新しい治療は最初の一、二カ月は、
期待しているものなのです。
効果があれば、よかったと
患者は喜ぶかもしれません。
いい結果をもたらすならば、
仮に何十万円かかっても、
病気から解放されるならば、
おしくない方、いると思う。

治験を略していいのか

「患者申し出療養(仮称)」です。
治験を省略しても、承認されていない薬を
使えるようにするということでもあります。
「評価療養」はまだ治験の範囲なんですが、
枠を超えてしまう。
患者自らが
モルモット化するのであって、
治験省略は本当に患者本位なのかしら。

2014年06月12日

首相の鶴の一声で

「こんなんじゃだめだ。
患者のニーズに合わない」
安倍総理のつるの一声で
審査期間の短縮が決まったことを
11日の読売が報じました。
審査期間が2~3カ月かかると
いわれていたのを
数週間という単位に短くするよう
強く指示をした。
混合診療解禁の舞台裏が
見えてきた思いがします。

2014年06月11日

2段階が3段階に、否定せず

規制改革会議の記者会見(5.28)では、
選択療養が事実上の混合診療解禁であることが
事務局答弁でも読み取れます。
岡議長答弁への補足。

混合診療の全面解禁と同義、岡議長「理屈認める」

規制改革会議の記者会見(5.28)の分析を続けます。
実質的には混合診療解禁ではないか、の論点です。
選択療養から評価療養へのプロセスに載せる、
という仕組みについて。
選択療養を始めてみたものの、
安全性や有効性に問題がある場合の扱いです。
(■記者□岡議長)

2014年06月06日

高い薬は保険外し案も

混合診療の拡大がどうなるか。
各紙の報道が入り乱れていますが、
そうとう危ない方向性が入ってくるかもしれません。

2014年06月04日

早いのが患者本意か

人はそれまでの生きてきた経験から
大なり小なり、
偏見はあるものです。
そこにある情報を正しいか、正しくないか。
科学的に見極めるのは、
なかなか困難な課題だと思うのです。
各種のデータを正しいと見るかどうか。
その人が持つ価値観から
離れることはできません。
それができるのは、
検証過程にエビデンスを確認できるかどうか、
だと思うのです。
根拠が積み上がっていれば、
薬を使ってもいいと判断できるわけです。

2014年05月22日

患者起点とは(三)

この議論が落ち着くべき点はあるのか。
あります!
それは、同じようなことが過去にもありまして、
保険外併用療法ができた2004年大臣合意にヒントがある。
厚労省審議官が次のように述べています。

患者起点とは(一)

規制改革会議は、患者のために薬を
いち早く使えるようにする正義の味方と思いきや、
早さの議論は生産的ではないのだという。
岡議長の「采配」により、
規制改革会議側の林委員(弁護士)が発言をします。

時間短縮は生産的でないんだって

規制改革会議の議事(4月23日)の流れをウオッチング。
倫理審査委員会がエビデンスの保証になるか、と
中央段階での審査時間短縮の論点です。

2014年05月21日

エビデンスにはレベルあり

安全を確認するレベルの話です。
エビデンスにはレベルがあるのです。

20140521.gif

こちらから抜粋しました。

2014年05月20日

有効性は放っておいていい?

第28回(3月27日)の規制改革会議、
議事録18ページ目で、
岡議長がこんな提案をしています。
「安全性・有効性は同列ではなく、
『安全性』と『有効性』であって、
特に重要なのは安全性なのではないか。
有効性については、患者が自己負担で
お金を払っているのだから
放っておいてもいいわけだ。
ただし、安全性はそういうわけにはいかない。
私はちょっと極端な言い方をしているが、
安全性と有効性は分けて考えた方がわかりやすい」

救済願望の無謀(三)

「選択療養(仮称)」への懸念に応える、と称して、
規制改革会議は資料を配布しました。
こちら

救済願望の無謀(二)

岡議長と記者のやりとりは支離滅裂になっていきます。

救済願望の無謀(一)

規制改革会議(4月23日)の記者会見録が
内務省サイトで公開されました。
こちら
選択療養(仮称)の創設がこの日のテーマです。
規制改革会議側は、何度も繰り返して
救い切れない困った患者がいるからこの制度をつくるといいます。
記者は「実際その人たちの姿が全く見えてこない。
岡議長に個別には聞こえてくるけれども、
そういう声が上がってこないというのは、
制度を変える理由としてはかなり薄弱なのではないか」

2014年05月19日

割の合わない規制外し

難病やがん患者のため、
選択療養(仮称)は、やめさせないといけません。
自己負担の面からこちらで書きましたが、
安全面でも問題は多い。
選択療養をごり押ししたら、
数年後には日本中で医療訴訟が起きますよ。

2014年05月16日

切れ目のない支援(二)

トランジション問題の議論を続けます。
小西洋之議員(民主)の質問に
親の立場から、福島慎吾参考人は、
「難病や慢性疾患は20歳で
治るわけではない」とのべました。
医師の立場から、五十嵐参考人は、
「トランジション、大人への移行は、
難しい問題を抱えている。
大人の診療体制が臓器別になっており、
移行がなかなかうまくいかない
理由の一つとなっている」とのべました。

選択療養は時代に逆行

小池議員は、混合診療の問題に質問を進めました。
規制改革会議が、
困難な病気と闘う患者のためにと称して、
選択療養案を示した問題です。
「保険収載されていない治療を
医師と患者が書面で合意をすれば認める、
保険収載を想定しない治療を進めるというが、
決して難病患者の期待しているような
ことではないと思うがどうか」
たずねました。

2014年05月10日

日本の良さがあるはず

医療技術評価(HTA)という課題でいいますと、
財務筋、はしゃぎすぎだと思うのです。
価値観の整理も出来ていないというのに、
キーワードが浮上してきたら、
それっとばかりに流行り始めて、
膨れ上がる医療費を節約する
保険外しの切り札になりそうだと、
舞い上がっているんじゃないかしら。
議論が性急に過ぎるのです。

具体例を出せない規制委

選択療養をめぐる議論でおかしいのは、
規制改革会議は、具体的な病名、治療法、
出さないのですね。
どういったケースで、選択療養が必要になるのか。
具体的に論じることができないでいます。
規制改革会議側が唯一あげていたのは、
カフェイン療法でした。

仮想と実証が混在

QALY(質調整生存年)を使った
英国流の医療技術評価を、
日本は真似てはいけません。
上限を超えたら、
一部であれ全額であれ、
自己負担してくださいね、という設計そのものが、
切り捨てられる患者の側から見れば、
欠陥商品になるからです。

薬は誰のためにある

薬は誰のためにあるのか。
こう問われたら、
「それを必要とする
患者のためにある」
ワタシは患者ですから、そう答えます。

2014年05月09日

両者並ばず

新薬の開発を進めるために、
新薬創出加算という制度があります。
20140509-01.gif

こちらから抜粋しました。
4月22日経済財政諮問会議・産業競争力会議合同会議、厚労相資料

2014年05月07日

英国のドラッグ・ラグ

英国では、ドラッグ・ラグが相当ひどい。
抗がん剤の36%しか通っていないそうです。
欧州の他国では使える薬が、
英国では、QALYを償還の可否判断に使っているため、
効率が悪いとされた薬は使えないのです。
費用対効果評価専門部会では、
英国の惨状が話題になり、
「QALYは、患者にとっては欠陥商品」との声まで飛び出しました。

2014年05月06日

なぜ第三の選択肢

保険外併用療法という今のルールで
解決できることなのに、あえてなぜ、
第三の選択肢たる選択療養(仮称)が必要なのか。
いいか悪いかは別にして、
麻生財務相の説明が一番、あけすけでわかりやすい。

2014年05月05日

選択療養で失うもの

規制改革会議が主張する「選択療養」(仮称)が
もたらすであろう医療は、
ちっとも新しいものではありません。
医師の「感」が頼りの、昔ながらの医療へ逆戻り。

2014年05月03日

「モルモットと同じ」と聞かれたら

患者会におりますと、
治験に参加するかどうか、
相談を受けることがあります。
ときどき、自分のことを
モルモットと同じだ、と卑下される方がいます。

薬事行政の岐路にある

人における試験を一般に「臨床試験」といいます。
「くすりの候補」を使って、
国の承認を得るために行われる臨床試験は、
「治験」と呼ばれています。
「選択療養制度(仮称)」では、
国の承認を受けない薬であっても、
一定の書類さえ揃えれば、
医師と患者の了承で使えるようにしましょう。
最近は、国の審査時間、短縮されていますから、
ルール変更の実質的違いは、
治験による安全性・有効性の検証を
省略するか否か、になるのだと思います。

碑の前で会議してみたら

規制改革会議の「選択療養制度(仮称)」です。
未承認薬をなし崩し的に普及するもので、
入口も出口も、
安全性を担保するプロセスがほとんどありません。
社会の仕組みがうまく回るようにするためには、
薬を処方する医師と使う患者だけでなく、
製薬会社や薬を承認する国の役割を
考えなくてはいけません。

2014年05月02日

時間かけ議論したほうがいい

次期診療報酬改定に向けて動きがありました。
4月23日には、中央社会保険医療協議会総会、
診療報酬基本問題小委員会
費用対効果評価専門部会
薬価専門部会と相次いで開かれました。

後付けの理由

規制改革会議は、
選択療養(仮称)で実績を積めば、
評価療養につながり、
保険収載への道が開くという論理を打ち出しました。
これにたいし、規制改革会議(4月16日)では、
ある委員が違和感を指摘しています。

総合的に見て

規制改革会議には、
選択療養(仮称)を導入すれば、
保険財政を圧迫するという声も届いているようです。
これまで無保険だった分を
保険適応させるわけですから、
そういう意見はあるでしょう。
翁百合委員(株式会社日本総合研究所理事)が
規制改革会議(4月16日)で、次のように反論しています。

稲田氏「保険収載落ちたものでも」

選択療養制度の範囲について、
稲田内閣府特命担当大臣(規制改革)は4月16日、
「選択療養を認めることは、
最終的には仮に保険収載から落ちたものでも、
やりたいと思っている人で
それが安全なもので、少々効力、
有効性もあるのであれば
そこは認めていくのですというところは、
打ち出し方も難しいでしょうけれども、
私はやる必要があると思います」とのべました。
第29回規制改革会議での発言。

広げて狭めて広げる制度

医療には不確実性、不可逆性があります。
新しい医療技術は
実施する医療機関を限定して、試してみる。
その後、大丈夫そうだったら、
全国の医療機関に広げる。
近くの病院で治療できないというのは、
不便ではありますけれども、
これはこれで、安全第一に進める上での、
知恵だと思うのです。

2014年05月01日

生涯ハケンと同じ

岡議長の規制改革会議(4月16日)の会見。
「選択療養なるものが積み重なっていけば、
そこから評価療養につながっていく。
評価療養につながるということは
その先が見えてくる。
むしろ今の状態と、この選択療養ができた状態を比較したら、
患者にとっては将来の保険収載につながる
現在のルートに加えて、追加のルートができるわけで、
これができたために
今あるルートがなくなってしまうわけではない」
どこかで聞いた理屈だなと思っていたら、
そう、派遣労働を正当化する時の
理屈とそっくりなんです。

ニーズは保険収載こそ

規制改革会議の岡議長は会見で
「患者ニーズ」という言葉を多用します。
ワタシ、「ニーズ」という言葉は曲者だと思う。
快適性に関する部分は「ウオンツ」でしょう。

2014年04月30日

有効性評価までしない

倫理審査委員会の承認を得なければ、
「選択療養(仮称)」の対象から外す。
だから、合理的な根拠が疑わしい医療等を除外できるんだ。
規制改革会議は4月16日の資料
論点整理②こちら
主張をしています。
しかし、倫理審査委員会はその役割を果たせないでしょう。
なぜか。

2014年04月29日

選択療養は自己責任

お医者さんのいわれたとおり薬を正しく使えば、
副作用は出ないはず。
いいえ、そんなことはありません。
まれに重い健康被害を起こすことがあります。
国の承認を受けた薬でもそうなんですから、
ましてや国が安全性を確認する前の段階の薬を併用した
「選択療養」(仮称)では、
副作用被害が起きても何ら不思議ではない。
万が一の健康被害が起きても、なんの補償もありません。

2014年04月25日

費用対効果で保険外しも

4月22日に開かれた合同会議の資料を
引き続きウオッチしますね。

2014年04月22日

混合診療すっきりしない

混合診療の話はどうもすっきりしない。
難病法案についての議論であって、
ストレートに、混合診療についての答弁ではないこと、
最初にお断りをしておきますが、
4月16日の衆院委で田村大臣は
こんな答弁をしています。

2014年04月21日

けしからんは、けしからん

ゼプリオンの一件は
これからさらに因果関係が明らかになるのでしょうが、
薬の市販後調査で、
4月4日の注意喚起 こちらブルーレター
に続いて、
公表に踏み切ったわけですから、
厚労省の動きを好感します。

選択療養のリスク説け

統合失調症に新しい注射剤がありまして、
「ゼプリオン水懸筋注」(ヤンセンファーマ社)といいます。
販売5カ月で約1万0900人が使用。
21例の死亡が報告されまして、
因果関係を調査中です。
厚労省は4月17日、
医薬品等安全対策部会安全対策調査会を開き、
注意喚起をしています。

2014年04月14日

難病とHTAはそりが合わぬ

医療技術評価(HTA)は
医療費削減が目的なのか。

2014年04月03日

隔たりはあるぞ

混合診療について、
規制改革会議の考えと厚労省の考えに
隔たりは大きい。
医師と患者が同意したものであれば
みんな保険外併用として認めますよ、というのが、
規制改革会議の考えでしょう。
これにたいし、田村厚労相は3月28日の会見で、
こんな発言(大要)をされています。

2014年02月22日

薬が第一選択肢の病気

若い女性に多い病気です。
プロラクチン産生下垂体腺腫(プロラクチノーマ)によって、
プロラクチン分泌過剰症になることがあります。
女性では月経不順・無月経、不妊、乳汁分泌、
男性では性欲低下、インポテンスなどがみられます。
間脳下垂体機能障害の一つであって、
診断と治療指針はこちら

2014年02月20日

サンドスタチン注の準備が楽に

先端巨大症の薬である、オクトレオチド酢酸塩。
商品名はサンドスタチンLARといって
打つまでに時間のかかる注射薬だったのですが、
すこしは改善されそうです。
薬の中身が変わるわけではないのですが、
利便性を高めるために、剤形の追加承認が取得できた。

2014年02月13日

医学と医療の隙間(五)

医療講演会にいらした方で、
特定疾患の申請をしたいという方がいました。
以前、事故で頭を打ってしまい、
体調が思わしくない。
年金暮らしなものですから、
検査費用も惜しいらしいのです。
その方は大変な勉強家で、
自分で医師向けの本を探して独学して、
下垂体機能低下症を疑われている。
自分で申請できないか、といいます。

2014年01月24日

新薬開発に期待

厚労省は1月22日、薬価専門部会(第100回)を開きました。
2014年度の薬価算定基準等の見直し案が示され、了承されました。
昨年末の薬価専門部会・総会(12月25日)の詳細版。
新薬創出加算の試行扱いを継続することと
長期収載品の薬価を最大2%引き下げるのが主な柱です。
見直し案はこちら

2014年01月22日

クッシング病の薬ここまで

クッシング病といいますと、
下垂体の病気の中でも、
いまひとつ有効な薬物が開発されていません。
いつだったか、クッシング病の方から、
患者としてはどうしようもないという意味でしょう。
「カレンダーに丸を付けるだけの毎日だ」といわれて、
あまりに切ないんで、以来、何とか薬、
出てこないかしらと思っているのです。

2014年01月14日

クッシング病の薬開発さらに

1月10日の研究会では、
クッシング病の薬物治療法開発に向けた
新たなアプローチについて、
高知大学の岩崎泰正先生が報告をしました。

クッシング病の薬開発は

クッシング病の研究、
正確には、下垂体から分泌されるACTH分泌異常症、
という括りでしたが、
下垂体班の重点ですから、
7本も発表がありました。

2013年12月26日

新薬創出加算は継続(二)

当ブログ、最大級注目の新薬創出加算です。
特許期間中の新薬を薬価維持することで、
開発費に回してもらうという制度設計なのですが、
適応範囲について、
あいまいな点を残していました。

新薬創出加算は継続(一)

難病患者はキホン、
治療法が確立していないのですから、
まずは、効果的な新薬が開発されやすい
制度にすることが第一です。

2013年11月23日

差し引きで考える(四)

さらに効率よいルールにするために
政府は新たな手を打とうとしています。
新薬創出加算は「飴」だけではなく、
「鞭」のルールでもあります。

差し引きで考える(二)

薬には先発品と後発品がありまして、
特許が切れれば、
一定期間を経て、
後発品へ切り替わることが望ましいのです。

差し引きで考える(一)

薬の値段の決め方ルールを考える
薬価専門部会が11月20日開かれました。
新薬創出加算の議論も大詰め。
この問題、差し引きで考えることが大事です。

2013年11月11日

だれのための加算なの

新薬創出加算について、です。
現在試行中でありまして、
年末にかけて、議論も大詰め。
薬価専門部会(11月6日)の資料を読みます。
国内数十~数百人なんて、珍しい病気は儲かりませんから、
誰もが開発したがらない。
その努力に光を当てようという加算設計だと思っていたのですが、
あれれっ?

2013年11月04日

希少疾患の薬開発に向けて(二)

新薬創出加算をどう評価するか。
こちらの資料にありますのは、
真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内開発
適応外薬等の解消
この二つが目的の加算制度であるから、
この視点から評価しようではないか。
こう整理されました。
では、真に医療の質の向上、って、何だろう。

希少疾患の薬開発に向けて(一)

難病制度を巡っては、患者の負担増のほかに
大事な論点が目白押しでして、
効果的な薬の開発を待ち望む方
いらっしゃいます。
患者会をしていますと、
中枢性尿崩症の薬が錠剤化して
どれだけ患者・家族が歓喜したか。
知っていますので、
薬は希望そのものだと思うのです。

2013年11月03日

逆コースが怖い

先端巨大症の治療薬に
ブロモクリプチンという旧式の飲み薬があります。
ワタシも手術後、しばらくの間、
飲んでいたのですが、
これがまた、効かないのです。

2013年11月02日

月収の25%と年収1割

難病医療費助成の厚労省案、
お年寄りの制度と均衡だっていうのだけど、
月収の25%と年収の1割を比べるようなもんだぞ。

2013年10月12日

ラグ解消に新薬創出加算

薬価の議論も大詰めを迎えました。
焦点は何と言っても、現在試行中の
新薬創出加算をどのように評価し、
恒久化するか否か、でしょう。
5月時点で一度、まとめましたから、
こちらをご覧いただきたいのですが、
改めて主張したいのは、この加算制度は、
誰のための、何のための制度か、
ということです。

2013年10月06日

バイオ医薬品の進化

前ブログで「Y」の形をした
高分子のタンパク質をつくるのはおカネがかかること、
書きました。

2013年09月05日

難病研究、今こそ出番

1855年にアジソンさんが報告した
原発性副腎機能低下症(アジソン病)。
下垂体由来で、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)が
欠落して起こる続発性副腎機能低下症。
補充療法に適した薬はで書きましたように、
副腎不全の原因が違いますから、
補充する薬も違ってくる場合があるのです。

二分割か三分割か

副腎の欠落ホルモンに対して
合成されたステロイド剤を使って
補充療法が行われていますけれど、
個々に応じた適正な補充量・投与方法は
とても確立されたとはいえません。
副腎ホルモン補充療法の医療講演会は
情報を欲する患者で
これからますます参加が増えるだろうと、
そんな予感がします。

2013年09月04日

補充療法に適した薬は

9月1日の副腎関連講演会では、
ホルモン補充における質疑が盛況でした。
十分な説明時間を確保できなかったもの、
あるようでして、書いておきましょう。

2013年08月16日

ラグ解消また前進

医療上の必要性は高いけれども、
日本では使えない、いわゆる「未承認薬」や
適応外のために使えない薬を
超特急で検討する仕組みが三期目の募集に入っています。
こちら
締め切りは年内です。
その後も募集はするとしていますが、
一応の区切りになります。

2013年08月11日

降圧剤データ改ざんの検討委

高血圧症のバルサルタン治療薬の
臨床研究データが何者かに
改ざんされていたとされる問題で、
厚労省は8月9日、
専門家による検討委員会を開きました。
こちら

2013年08月01日

外来薬剤費の国際比較

薬価専門部会(7月31日)のもうひとつ、
注目したい資料は、外来薬剤費の国際比較です。
こちら

生物学的同等性試験

第89回薬価専門部会(7月31日)の資料、
ざっくりみていきます。

2013年07月31日

後発品と先発品の差

ジェネリックの普及が進まない理由として、
医療関係者の後発品の品質への不信があるらしい。
厚労省はQ&Aを作成して
疑問の払しょくに努めています。
先発品と後発品の差はほとんどなく、
アムロジビンベシル酸塩という降圧剤を調べてみますと、
平均値のずれは4%程度にとどまったことが
明らかにされました。
7月31日薬価専門部会の資料、こちら

外国平均価格調整

第89回薬価専門部会が7月31日、
開かれました。
薬価算定組織からの意見、後発医薬品の品質確保、その他を
議論する模様です。
資料はこちら

2013年07月24日

バルサルタン、8月上旬に検討委か

降圧剤バルサルタンの続報です。
田村大臣の会見(7月23日)では、
厚労省が設置する検討委員会は、
10名強の委員で構成され、
8月のなるべく早い時期に、開く考えを示しました。

2013年07月18日

日本製薬医学会が提言

製薬医学の専門家集団である日本製薬医学会は7月18日、
臨床研究の信頼性に関する緊急提言を発表しました。

ボールは製薬会社に

バルサルタンの臨床研究問題について、
だれが操作したかの続報です。
京都府立医大の調査は任意のため、
元職員の聞き取りはできませんでした。
キーマンへの調査抜きですから、
「誰がデータを操作したのか、
意図的だったかどうかは分からない」と煮え切らない。

2013年07月14日

だれが操作したか

高血圧治療薬「バルサルタン」(商品名・ディオバン)の
データ操作はあった。

2013年07月12日

クッシング病の新薬(三)

三つ目に取り上げたいのは、
新規薬物といっても治療薬ではなく、
検査薬を巡る話です。

クッシング病の新薬(一)

クッシング病の新規薬物についてです。

2013年06月29日

保険外増えるかも

費用対効果評価の話題を再開します。
この委員会は新技術の医薬品をどのように評価するか、
費用対効果の視点から議論する委員会なのですが、
医療保険のありようも密接に関係しますので、
議論になります。
第11回専門部会(6月26日)が開かれ、
議事録こそまだですが、資料は公開されまして、
それまでの論点を整理した訳です。
こちら

2013年06月12日

薬価の議論大詰め

薬価基準改正の基礎資料として、
全医薬品の卸業者と医療機関での価格を調べることになりました。
6月12日に開かれた中医協総会で決定されたもの。
前回(2011年度)も実施されています。
総会に先立つ薬価専門部会では、
次期薬価制度改革に向けた主な課題と今後の議論の進め方、
後発品の普及について、議論された模様です。
議論も大詰め。
今後は月1回程度の頻度で議論を開始し、
秋頃より月2回程度の頻度で、
次期薬価制度改革に向けて議論をする予定です。

2013年06月05日

ノバルティスがお詫び

バルサルタンの医師主導臨床研究での
利益相反の問題について、
ノバルティスファーマ(株)は6月3日、
お詫びと対応について、発表をしました。
こちら

2013年06月04日

薬の99%、ネット解禁か

成長戦略の中には、もういい加減、
陳腐化しているだろうと
思うもんありまして、
規制緩和をいまだに言い出す。

2013年05月21日

医療経済評価の分析

医療経済評価は四つの手法がありまして、
紹介しましょう。
(参考・2010年8月27日の第1回ワクチン評価小委員会議事録

公費助成に経済評価

子宮頸がんワクチンの副作用問題をめぐっては、
接種と直接の因果関係があるのか、ないのか。
症例を集めて科学的な結論が出ること、
待つしかないのかもしれません。
それはそうと、
ワクチンの公費接種を導入する前には、
「医療経済評価」を使った検討がされました。

後手に回っていないか

子宮頸がんワクチンは、
がんを予防できる唯一のワクチンといわれています。
深刻な副作用が起きているとして、
接種の中止を求める声が一部の親からあがりまして、
マスコミでも報じられました。
ワタシ、癌の患者会ではありませんから、
当事者ではないのですが、
薬の安全性を巡る問題として、注視しています。

2013年05月20日

医療経済評価

世界のどこにも過去にもなく、まさに斬新なアイディア。
画期的な医薬品ができたとします。
さて、その値段、ハウマッチ。
この、薬価を決めるというのは、
政府がやるんですが、
それなりに厄介な仕事でもありまして、
高すぎても安過ぎても、あきません。

2013年05月18日

甘草に許容量

原発性アルドステロン症の方から
漢方薬を飲んで二日もたつと、
一気に副作用が出てきたという体験が
寄せられたことあります。
こちらこちら
甘草(かんぞう)が入ってたんですね。

薬価議論、後半戦へ

中央社保協総会(5月15日)では、
次の薬価制度改革に向けた主な課題と
今後の議論の進め方を議論しました。
薬価の議論も後半戦です。
こちら

希少な薬ぞくぞく

ワタシの周り、希少な疾患で薬の開発を
待つ方、おおいものですから、
新薬を巡る政府の動き、ざっくりとお伝えしています。

2013年05月15日

使用情報活用せよ

希少な病気の患者が
未承認薬を使用するには、治験以外に道はありません。
治験対象とならなければ、
いまの薬事法のもとでは、個人輸入しかない。
個人輸入した未承認薬を日本人患者が使ったとしましょう。
その貴重な使用経験(成績)は
使った端から散逸していくわけです。

2013年05月14日

SOM230

ノバルティスファーマは、
先端巨大症の注射薬「サンドスタチンLAR」の会社です。
毎日打たなくても済むLARタイプが誕生して10年がたち、
定番のお薬でもあるわけですが、
残念ながら、この薬だけでは
病気をコントロールできていない方も
いるのでありまして、
次世代の薬に期待を寄せる方もいることでしょう。

コンパッショネート・ユース

国の承認を経ない未承認薬の使用について
コンパッショネート・ユース制度は
避けて通れない話題です。
誰もが大事だと思っても、
日本版の同制度、具体的な形は、
これまでは、見えませんでした。

座薬というと

もう10年くらい前でしょうか、
駅前でクスリ店を営んでいた老舗店と
お話しする機会がありました。
特売品こそありませんが、
ちょっとした風邪なら駆け込んだ。
良心的ないい店だったのです。
近くに安売り大型チェーン店が出てきて、
ひとたまりもありませんでした。
「座薬というと、座って飲む高齢者がいる」そうな。
病気への気遣いの一声をかけてくれる店でした。
対面販売って、大事だと思う。

2013年05月12日

第三者組織がいい(三)

日本では、医薬品の個人輸入は禁じられていません。
自己責任で使用する分には、構わないわけです。
医薬品等の個人輸入に関するQ&A
しかし、安易な医薬品の個人輸入くらい、
怖いことはありません。

第三者組織がいい(二)

薬害は肝炎の人たちだけの問題ではありません。
これから続々と生まれるであろう、
難病や希少疾患の新薬の安全性にかかわる問題なのです。
安全のコストをどう考えるか。

第三者組織がいい(一)

通常国会の閉会まで一カ月半。
薬事法改正と再生医療規制法案の行方は微妙ですが、
5月7日の田村厚労相会見で、法案は出すと明言されました。
閣法か議員立法か微妙なようです。

2013年05月08日

類似薬効方式ここが問題

薬価の話題を続けて書いています。
薬価の決まり方、ルールの問題です。
類似薬効方式について。

2013年05月05日

新薬創出加算を検証

新薬創出加算は薬価の高止まりを生むだけなのか。
それとも、効果的な薬のない難病患者に希望をもたらす加算なのか。
難病患者団体の視線から検証をすすめます。

「ぞくぞく」は「まだまだ」

希少な薬が「ぞくぞく」。
「ぞくぞく」はまだまだ続きます。

希少品薬ぞくぞく

2013年2月22日の中医協は
たくさんの希少品薬が晴れて薬価収載を迎えました。
こちら
この資料、当該患者団体にとっては、希望の光です。
クリックして、ご一緒に資料をめくりながら、記事を読んでほしい。

新旧交代が大事だよ

薬価専門部会(2013年2月27日)の論点で、
もうひとつ大事なのは、後発品への置き換えを
高めることでした。

単価も規模も注目

日本の薬価は高いのか。
中医協薬価専門部会の資料を使って検証を続けましょう。
こちらから抜粋しました。
EUhikaku.gif

2013年05月04日

日本の薬価は高いの

政権が交代して円安基調です。
一年ほど前と比べて、
ユーロは3割、ドルは2割ほど円安に傾きました。
この問題は薬価の議論にも影響を与えています。

なるかIT創薬

新薬の開発費用が半分以下になるかもしれない。
そんな期待を抱かせるのが、
スーパーコンピュータ「京」を使った
「IT創薬」の話題です。

切れ味のよい薬

効く薬のことを「切れ味が良い」と、
表現されることがあります。
刃物と薬はどこか似ている。

あなたの病気は

難病患者や慢性疾患患者ならば、
誰もが覚えている言葉でしょう。
「あなたの病気は治りません」
「あなたの病気を治す薬はありません」
診療室で告げられて、落ち込んだまま、
前向きに考えられない方もいるかもしれません。
治すって、薬って、そもそも、何なんでしょう。

2013年04月29日

錠型見直して

下垂会にもコートリルという薬を
飲んでいる方、多いと思うのです。
ヒドロコルチゾン(hydrocortisone)
商品名コートリル。
錠型の種類が少ないこと、
補充療法の障害になっています。

2013年04月23日

アベノクスリは誰のもの

再生医療関連法案(新法と薬事法改正)の通常国会提出を前に、
政府の規制改革会議は4月17日、
「再生医療の推進に関する見解」を出しました。
こちら

2013年04月17日

なるか日本版NIH(三)

今国会で提出されそうなのは、
再生医療の制度整備に係る関連法案(薬事法改正+新法)です。
下垂体の治療は現在、対処療法しかありません。
下垂体機能低下に陥っている患者としては、
再生医療への期待があります。

なるか日本版NIH(二)

映画を撮るのは監督だとしても、
営業に乗せるにはプロデューサーが必要でしょう。

なるか日本版NIH(一)

政府は、最先端医療の技術革新を進める司令塔として
「日本版NIH」を創設する方向で、
本格的な検討に入っているようです。

2013年04月16日

ラグ解消はすすんだが(四)

ネット上には、
科学的根拠が薄い健康食品の広告や
怪しげで高価な民間療法の情報が
はびこっていて、
患者の不安に付け込んでいるわけです。
副作用がないから安心だ、なんて、
おいおい、本気で信じるなよ、といいたい。

ラグ解消はすすんだが(三)

遠位型ミオパチーの治験について書いてきました。
この患者会は「薬のタネ」から画期的な新薬へ。
日本発の薬が出てくるように、熱心に行動しています。
4月3日にもNHKニュースが伝えました。

ラグ解消はすすんだが(二)

国の創薬支援というと、
業界過保護だ、なんて目をつり上げる方、
ときどきおられるのですが、
希少疾患対策であるという点を忘れては困るのです。

ラグ解消はすすんだが(一)

ドラッグラグの解消ということで、
ここ数年、多くの未承認薬が
日本でも使えるようになりました。
下垂体患者でもデスモプレシンの錠剤化が実現しました。
これによって、中枢性尿崩症は、
要冷蔵の鼻からシュッと入れる
旧タイプの薬から解放され始めています。
生活の質が良くなるはずです。

2013年03月31日

治験情報もリンク貼ります

ブログに下垂体疾患の治験情報のリンクを
張ってほしいという依頼が、
ある方からありまして、
大丈夫ですよ、連絡ください、と答えました。
先にワタシの考えをかいておこうと思う。

2013年03月26日

10年ひと昔

10年ひと昔なんていいますけど、
医療界の10年って、おおきい。
ワタシが最初に先端巨大症の闘病記
「鼻をかまないで」を自費出版したのは
2005年1月でした。
すでに絶版にしましたが、
古い先端巨大症の診断基準を資料として載せました。

2013年03月18日

ミニリンメルトOD錠

中枢性尿崩症の患者が待ちに待っていた
国内初、飲むタイプの「デスモプレシン」です。
ミニリンメルトOD錠といいます。

2013年03月13日

クッシング病の薬物療法

クッシング病の病態解明と新規薬物療法の開発は、
厚労省の下垂体研究班が
力を入れてきたことの
ひとつでありまして、
最新版の分担研究報告で
高知大の岩崎泰正先生が執筆されています。
厚生労働科学研究サイトから
「201128164A」で検索。

2013年02月19日

男性ホルモン軟膏

男性ホルモン軟膏、いい感じです。
朝夜二回で始めて3日間たちましたので、
とりあえず、朝だけにしてみました。

2013年02月17日

グローミン軟膏

いったん、男性ホルモンの筋肉注射
(エナント酸テストステロン)を中断して、
男性ホルモン軟膏を試し始めました。
意外に即効性はあるし、
いい感じなのだけど、
長期にわたって続けるには高額なので、
ちょっと考えものかしら。

2013年01月16日

ネット販売、来月にも検討会

最高裁が2社の一般薬の通販を合憲とした判決を受け、
ルールが無い状況で、ネット販売が再開しました。
この問題で田村厚労相は15日、
法整備を急ぎ、来月には検討会を発足したいと述べました。

2013年01月12日

安全性に欠ける薬のネット販売

処方箋をもらうクスリはもちろんなのですが、
処方箋のいらない一般用医薬品であっても、
副作用を伴うものがあります。

2013年01月09日

後発薬との差額払い

生活保護受給者へのジェネリック医薬品(後発薬)使用促進をめぐり、
財務省などは後発薬と先発薬の差額を受給者に
自己負担させる案を検討しています。
一方、田村厚労相は1月8日の閣議後の会見で
義務付けではない誘導策を必要としながら、
「差額を払うとなると結構大胆過ぎる」と否定しました。

2012年12月20日

長期収載品は値下げ

特許期間中の新薬は割高になる一方で、
特許が切れた新薬は強制的に値段を下げる
メリハリの付いた価格体系になりそうです。

2012年12月05日

ドラッグラグ解消

ワタシは厚労省に対し、辛口だと自覚していますが、
この仕事については、素晴らしいと思う。
海外で使われている新薬が日本で使えるのに、
時間がかかるドラッグラグの解消です。

2012年12月04日

こうして錠剤化実現

デスモ錠剤化の意味することは何か。
患者のQOL向上はぜいたくではない、
ということだと思います。

デスモ経口剤承認

中枢性尿崩症の薬の使い勝手がよくなります。
鼻からシュッと入れるクスリだけでなく、
口から飲むタイプが発売されます。

2012年10月19日

ビタミン剤の保険外し

特定の医薬品について、患者負担を増やすことを
財務省が検討しています。
「財政について聴く会」(財政制度等審議会 財政制度分科会)の
10月15日資料から。

2012年10月15日

参照価格、再燃(四)

参照価格の分析は終えて、
第82回薬価専門部会の議事で、おや、まぁ、へーっ、と思ったコト。

参照価格、再燃(一)

薬価をめぐる動きの続きです。
日本メーカーは苦戦を書いた当時は、資料集が先に公開されていましたが、
議事録はまだでした。

2012年10月04日

治療の必要性で判断を

下垂体の病気で重症な方は、どんな方か。
下垂体という臓器をすべて失った方が一番重症なのかしらね。
汎下垂体機能不全といって、
副腎系含め下垂体機能をすべて失ってしまうことがある。
下垂体患者は、
副腎系のコートリル、甲状腺系のチラーヂン
尿崩症ならデスモプレシンといった
ホルモン剤を補充することで、
命をつないでいるわけです。
治療中断が命取りになる病気です。

2012年09月30日

治療後のIGF1濃度は

成人GHD患者に対し、
成長ホルモン剤を投与する治療があります。
治療開始後のIGF1濃度について、
新しい知見が出ています。
欧州の専門誌こちら(英文)

2012年09月26日

日本メーカーは苦戦

先発医薬品と後発医薬品は
どうして値段の違いが生まれるのか。

薬価改定の議論

薬の値段は安ければ安いほどいい、という方もいますが、
新薬が開発されなくなる、というのは、
難病患者にとって、治療の選択肢が細くなることでもあります。
特許が切れたクスリはきびきびと値段が下がり、
日本でもオリジナルの新薬が開発される。
希少な儲からない疾患でも、クスリがちゃんと上市される。
薬を待つ身、使い続ける立場に立って、
合理性のあるルールになればいいなと思います。

2012年09月19日

誰も損しない適応拡大

小児慢性特定疾患治療研究事業の適正化について
2005年の通達です。

2012年09月16日

震災に備える(四)

宮城県石巻市の石巻赤十字病院は、
移動薬局チームが避難所を巡回する活動をしました。
こちら
こちらも

震災に備える(三)

東北大病院の震災教訓から、見えてくるもの。
片桐秀樹先生(代謝疾患学分野)は、記録集で次のように指摘します。

震災に備える(二)

東北大学医学系研究科・医学部東日本大震災記録集が教訓をまとめています。
第三部に内分泌関連の教訓がかかれています。

震災に備える(一)

薬剤が途切れると生命の危機にひんする病気は、
内分泌関連でありまして、
一型糖尿病のインスリンや下垂体機能低下症のコートリル、
薬がなくなれば、命を落とすことがあります。
橋本病など、甲状腺ホルモン補充をしている人も要注意です。
普段から職場などに分散備蓄して、備えましょう。
飲んでいる薬の名前、量など手帳に書いておきましょう。