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難病コラム一筋5000本の下垂体患者・活動家、先端巨大症とホルモン。



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2019年08月24日

バイオ医薬品に期待(二)

バイオ医薬品のさきがけは、
実は自分たち、下垂体患者にもなじみの薬。
インスリンです。
1980年代までは、
動物から抽出されたインスリンが治療に使われていました。
動物から単離・精製するといっても、
たくさんの量を取り出せるとは限りません。

1982年に、培養した大腸菌から組換えDNA技術によって、
ヒト・インスリンを作り出すことに成功しました。
これが遺伝子組み換えによる医薬品の第一号です。
次いで、同様に、成長ホルモン剤で成功しました。

昔は、ヒト遺体から下垂体をとりだして、
すりつぶして、抽出していましたから、
手間もかかるし、
なにより高額で品薄だったのです。
低身長の患者団体は、
薬を入手しようと、政治家に働きかけた歴史があったのですね。
品質は悪く、ヤコブ病に感染する可能性がわかり、
急いで、科学的に純度の高い薬開発へ傾きました。
いま、自分たちが生きているのは、
大腸菌をふやかして薬を作る技術があるからで、
遺伝子組み換え技術の恩恵は大きいと思います。

インスリンも成長ホルモンも
一本のロープのような単純な形をしています。
ですから、大腸菌に組み込んで、培養させて、
不純物を取り除き、
ヒトと同じホルモン物質を手に入れる。
こういうテクノロジーが成り立ちました。
高い精度を要し必要な規格、
製造品質基準が設けられています。
製薬協サイトによれば、
化学合成の低分子医薬品が50工程管理でつくられるのと違って、
バイオ医薬品は約250工程管理試験があるということですから、
その性質、特性は製造工程に依存するのです。
(つづく)









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