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難病コラム一筋5000本の下垂体患者・活動家、先端巨大症とホルモン。



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2011年01月12日

ラグ解消どこまで

未承認薬・適応外薬の解消に向けて、
製薬協は「患者会連携チーム」をつくり、
昨年来熱心に患者会と対話をしています。
2月には大阪で集会を開くということで、
東京で開いた2010年7月セミナーの資料や議事録など我が家にも届きました。
注目したのは、
治療薬のない希少疾患の対応です。
患者団体の質問に対し、製薬協・仲谷博明常務理事の回答。
質問
未承認薬等開発支援センターは、
今後も有識者の検討会で定められた案件のみに対応するのか。
たとえばCAPS(クリオピリン関連周期性発熱症候群)の
治療薬のように検討会の対象となっていないが
本当に困っているものに対応することを考えているのか。
仲谷常務
そこまで広げたいという気持ちはあるが、
現時点では対応することができない。
治療法のない約26000疾患すべてに
対応していくのは難しい。
ひとつの基準として、
医療上の必要性が高いものを優先して対応していく。

この回答は大事だと思います。
裏を返せば、有識者会議などで対象品目になれば、
医療上の必要性が高い、というひとつの目安になって、
製薬協として対応する責務があることを
業界として自覚されているわけです。
「治療法のない約26000疾患すべてに
対応していくのは難しい」としながらも、
有識者会議は、患者会や学会からの要望にこたえて、
医学的・科学的な検討をする機関ですから、
間接的にですが、薬を必要とする患者の要望に、
政府の検討を経て、業界が調整したのちに、
薬を世に送り出す仕組みができつつある。
実際、12月13日の開発要請リストをみると、
この日問題になったCAPSの治療薬「カナキヌマブ」は
開発要請リストに名前が上がり、
開発企業が発表されました。
ただ、同じくCAPSの「リロナセプト」はまだ
開発の意思の申し出がない様子でありまして、
いまのところ五つの品目は開発先が決まっていない。
願わくば、すべての品目を埋めてほしいです。

業界の経済的動機は、試行中の「新薬創出加算」を守りたいのでしょう。
そのためには、全ての品目で開発先を決めて、
政府からの要請にこたえなくてはいけない。
肝心なのは、患者の手元に画期的な新薬が届くかどうか、です。
中心になる組織は業界の「未承認薬等開発支援センター」
厚労省の「医薬品医療機器総合機構」(PMDA)です。
二者が国内企業と協議する対応スキームです。









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